Ocrelizumab, de Roche, como avance terapéutico decisivo en la Esclerosis Múltiple

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Roche comunicó que la Agencia Estadounidense de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió la designación de avance terapéutico decisivo a su medicamento en investigación ocrelizumab, para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP). Actualmente, no existen tratamientos autorizados para la EMPP, una forma debilitante de la esclerosis múltiple (EM) caracterizada por un empeoramiento continuo de los síntomas y en la que no suele haber periodos claros de recaída y remisión.

«El ocrelizumab es el primer medicamento en investigación contra la Esclerosis Múltiple designado como avance terapéutico decisivo por la FDA —explica Sandra Horning, directora médica y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche—. Teniendo en cuenta que no existen tratamientos autorizados para la EMPP, el ocrelizumab alberga el potencial de responder a una importante necesidad no satisfecha. Nos comprometemos a colaborar con la FDA para llevar el ocrelizumab a las personas con EMPP, lo más rápidamente posible».

La designación como avance terapéutico decisivo sirve para acelerar el desarrollo y la evaluación de medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades potencialmente mortales y ayudar, así, a que las personas afectadas puedan acceder a ellos, lo antes posible, mediante la autorización de la FDA. La decisión de la FDA se produce tras los resultados positivos del estudio fundamental de fase III ORATORIO, en el cual se demostró que, en comparación con un placebo, el tratamiento con ocrelizumab reducía significativamente la progresión de la discapacidad y otros marcadores de actividad de la enfermedad. Los datos de fase III del ocrelizumab se presentaron el pasado mes de octubre en el XXXI Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS).

Roche prevé solicitar la autorización de comercialización del medicamento tanto en EMR como en EMPP y presentará los datos de tres estudios fundamentales de fase III ante los organismos reguladores de todo el mundo, a lo largo de la primera mitad de 2016.

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Categorías:Comunicados

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