Johnson & Johnson anuncia el inicio de la fase 1 del ensayo clínico del régimen de vacuna para el Ébola

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Johnson & Johnson anunció el inicio de la fase 1 del ensayo clínico en humanos de un programa de vacunación preventiva para el Ébola, el cual se encuentra desarrollándose en su filial farmacéutica Janssen. El ensayo está siendo llevado a cabo por el Grupo de Vacunación de Oxford, el cual forma parte del Departamento de Pediatría de la Universidad de Oxford. La fase de reclutamiento del ensayo ya está en curso y los primeros voluntarios ya recibieron su primera dosis de la vacuna. Se espera que el reclutamiento esté completado a finales de enero.

Johnson & Johnson también anunció que Janssen, en sociedad con Bavarian Nordic A/S, ha producido más de 400 mil regímenes de refuerzo de la vacuna para ser utilizados en ensayos clínicos de gran escala para abril de 2015. Durante 2015, estarán disponibles un total de 2 millones de regímenes, con la posibilidad de escalar rápidamente esta cifra hasta 5 millones de regímenes, si es necesario, durante un periodo de entre 12 y 18 meses. Este aumento en la proyección es una actualización de la meta previa de Janssen de producir más de 1 millón de regímenes para finales de 2015, siendo 250 regímenes para ser ampliamente utilizados en ensayos clínicos para mayo de 2015.

“Como líder en el campo de la salud pública global tenemos la responsabilidad de actuar con celeridad, ya que el Ébola continúa provocando sufrimiento a innumerables pacientes, familias y trabajadores de la salud en África Occidental”, comentó Alex Gorsky, Presidente y Director General de Johnson & Johnson.

La Escuela Londinense de Higiene y Medicina Tropical, en asesoría a la Organización Mundial de la Salud (OMS) indica en sus estimaciones que, para mantener a la epidemia bajo control, la actual demanda proyectada para contar con una vacunación preventiva se encuentra en rangos de vacunas desde un mínimo de 100 mil dosis para proteger a los trabajadores de primera línea hasta un proyectado final de 12 millones de dosis para la vacunación a gran escala de adultos en los tres países afectados.

“Porque cada día cuenta, estamos acelerando sustancialmente la producción de nuestro régimen de vacuna”, dijo Paul Stoffels, Director Científico y Presidente Mundial de la división farmacéutica de Johnson & Johnson. “A través de la colaboración sin precedente entre la comunidad de salud global, nuestra meta es proveer esta vacuna a las familias y a los profesionales de la salud de primera línea lo más rápido posible”.

El primer estudio en humanos de Fase 1 evaluará la seguridad y tolerabilidad de un régimen de vacunación de refuerzo, en el cual a los pacientes se les da una primera dosis para preparar el sistema inmunológico, y posteriormente un refuerzo con la intención de mejorar con el tiempo la respuesta inmune. La respuesta inmune generada por el régimen también será evaluada a largo plazo. Los diferentes regímenes de combinación de los componentes de la vacuna o placebo serán estudiados en 72 voluntarios adultos sanos. Se tiene planeado llevar a cabo estudios clínicos adicionales que comenzarán en Estados Unidos en este mes de enero, y poco después en África. Detalles adicionales del estudio están publicados en clinicaltrials.gov.

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